Farmacie

ANAMET s.r.o. nabízí širokou škálu řešení pro farmaceutický průmysl i nové inovativní start-upy snažící se prorazit se svými novými aktivními látkami na farmaceutický trh.

Měření ve farmacii

• velikost částic, tvar částic,
• částicová a mikrobiální čistota
• formulace a stabilita kapalných disperzí
• koncentrace částic,
• reologické chování sypkých materiálů,
• lokální prvková energiově disperzní analýza,
• kontaktní úhly, smáčení,
• měrný povrch BET,
• molekulové hmotnosti excipientů a bílkovin,
• interakce molekul ukotvených i v kapalině,
• vysokotlaká homogenizace či dezintegrace buněk v biotechnologiích

Výroba a kontrola kvality ve farmacii

S výrobou a kontrolou kvality ve farmacii je spojené auditované zaznamenávání a uchovávání naměřených dat ve formě elektronického záznamu včetně schvalování zodpovědnou osobou podle FDA CFR 21 part 11.
Firma Particle Measuring Systems dodává řešení pro monitoring čistých prostor ve farmaceutické výrobní praxi. Vyrábí přenosné a stacionární čítače částic sledující potencionální znečistění vzduchu, stlačených plynů i kapalin. Zároveň je dodavatelem unikátních aeroskopů pro kontrolu mikrobiální čistoty. Integritu a zálohování naměřených dat a vytváření reportů zajišťuje program Pharmaceutical Net Pro spolu s průmyslovým procesorem Facility Net Pro, jejichž kombinace splňuje nároky CFR 21 part 11. Zároveň ucelená řešení od Particle Measuring Systems kladou důraz na shodu s aktualizovanými požadavky na výrobu sterilních medicinálních produktů podle EU GMP Annex 1 2022.

Analyzátory pro farmacii

Většina analyzátorů od Malvern Panalytical také splňuje 21 CFR Part 11, jmenovitě jde o Mastersizer 3000, MicroCal DSC, Morphologi, OMNISEC, Zetasizer i XRD a XRF rentgeny. Malvern Panalytical navíc nabízí ucelenou SW platformu OmniTrust, na které lze nastavit pravidla a provádět úkony i v rámci sítě z jiného PC, což práci zefektivňuje. Kompletní škálu analyzátorů Malven Panalytical najdete na webové stránce výrobce. Budoucnost směřuje k internetu věcí (IoT), pod který spadá i nová iniciativa Smart Manager. Jedná se o cloudovou službu, která sbírá provozní data připojeného zařízení pro kontrolu efektivity využití i pro sledování správné činnosti přístroje. S nasazením tohoto řešení lze předcházet poruchám analyzátorů díky upozorněním na odchylující se parametry jako jsou teplota, hodnoty pozadí, příkon či další parametry, ukazující na zhoršující se stav zařízení ještě před jeho selháním.

Velmi úspěšným produktem při kontrole kvality pevných lékových forem je laserová difrakce Mastersizer MS3000. Pro potřeby výzkumu a vývoje lze doplnit o příslušenství pro tvarovou analýzu v kapalinách HydroInsight. Kontrolu dávkování pomocí sprejů do nosu zajišťuje Spraytec. Tyto možnosti měření doplňuje u Malvern Panalytical morfologický mikroskop Morphologi 4 rozšířitelný o ramanovský spektrometr pro automatizovanou analýzu tvaru i chemického složení částic. Uplatní se při deformulaci inovativních léků a zároveň je uznáván jako nástroj pro prokázání bioekvivalence generik u FDA bez potřeby nákladných studií na pacientech.

Alternativou může být i stolní elektronový mikroskop ThermoScientific řady Phenom, který umožňuje jak ruční tak i automatickou analýzu velikosti, tvaru a prvkového složení pevných částic včetně software pro regulované výrobní prostředí.
Mezi běžná měření se řadí i stanovení specifického povrchu BET, charakteristika indikující povrchovou hrubost či velikost částic. Sorpční analyzátor 3P Sync je ideální cenově efektivní kandidát spolu s CFR 21 part 11 softwarem pro tato měření.

Výzkum a vývoj

Ve výzkumu a vývoji farmak nabízíme řadu analyzátorů pro charakterizaci. Mezi tyto přístroje lze zařadit zejména nový model pro studium kinetiky vazby biomolekul i malých molekul Creoptix WaveDelta s vyšší citlivostí než zavedená technologie resonance povrchových plazmonů (SPR) s unikátním řešením fluidního systému zabraňující ucpávání. Tento systém snese i analýzu 90% krevního séra. Je ideální pro nízké koncentrace, pomalé i rychlé kinetické děje. V podstatě překonává obě zavedené technologie SPR a BLI do řešení kombinujícího všechny jejich přednosti a přidává na detekčních schopnostech. Doplňkem k analýze vhodných nových kandidátů na léčiva jsou izotermální titrační mikrokalorimetry ITC, které kromě kinetiky a stechiometrie interakce (bio)molekul vyhodnotí i termodynamické parametry v roztoku bez potřeby značení či kotvení a tím napomáhají odhalení způsobu vazby.

Formulace pevných lékových forem

V této oblasti nabízíme kromě již zmiňovaného stanovení tvaru a velikosti částic též přístroje výrobce Granutools, které se zabývají reologií sypkých materiálů a umí pomoci s formulací, která odolá i změně vlhkosti či podmínkám elektrostatického nabíjení při pneumatické dopravě surovin ve výrobě. Mezi nejvhodnější zástupce patří GranuDrum – otáčející se válec s optickým vyhodnocením dynamického sypného úhlu a indexu koheze. V procesu tabletace se dále uplatní inovativní analyzátory statického náboje GranuCharge, hmotnostního průtoku násypkou GranuFlow a setřesné hustoty GranuPack.

Měření kontaktního úhlu ve farmaceutickém průmyslu přináší informaci o interakci kapaliny s pevnou látkou i o povrchových vlastnostech léčivých látek a jejich interakcích s nosiči či jinými komponentami pevných formulací. Dále je klíčové při vývoji nosičů léčiv, kde správný výběr povrchového materiálu může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva a chování při kontaktu s žaludeční šťávou. V kontrole kvality je měření nezbytné pro zajištění rychlého a efektivního rozpadu či rozpouštění v trávicím traktu. Pro efektivní měření kontaktního úhlu je možné využít přístroj z řady OCA od společnosti DataPhysics.

Formulace kapalných forem

Při vývoji kapalných forem léčiv je klíčová stabilita disperze. Teplotní testování stability zajistí nejlépe mikrokalorimetr MicroCal DSC, který odhalí počátek teplotní nestability a ze srovnání lze jednoduše vybrat nejvhodnější složení pufru a adjuvant. Pro velmi citlivou detekci přítomnosti aglomerátů a studium elektrostatické stability disperzí měřením zeta potenciálu lze s výhodou využít kterýkoliv Zetasizer. Při studiu nových systémů doručování léčiv jako jsou lipozomy, exozomy či virům podobné částice se uplatní analyzátory s velmi vysokým rozlišením velikosti částic jako jsou NanoSight či LUMiSizer. Na analýzu stability disperzí pomocí transmisních profilů lze doporučit analytické odstředivky LUMiSizer, či jejich statický ekvivalent LUMiReaderPSA.